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대한민국 BIO 산업의 심장, 오송 첨단 의료복합단지 탐방기

충북지역혁신사업이 또래 친구들에게 더 많이 알려지길 희망

김한별(건국대 글로컬캠퍼스 4학년)

나는 bio-pride 공유대학에서 주최하는 ‘글로벌 비교과 과정 1차’와 ‘하계 정밀 의료·의료기기 인재 양성 수업’ 2개의 프로그램을 경험해 보았다. 글로벌 비교과 과정 1차는 해외 선진 대학 강의(Coursera)를 온라인 수강하고 Academic Writing Skills을 함양하는 프로그램이었고, 하계 정밀 의료·의료기기 인재 양성 수업은 오송의 국가 Bio 산업단지에서 4주간 교육을 받는 프로그램이었다. 두 프로그램 중에 정밀 의료·의료기기 인재 양성 수업이 더 인상 깊어서 이에 관해 글을 작성하였다.

정밀 의료·의료기기 인재 양성 수업이란 충북 국가 바이오산업 단지의 오송 첨단 의료산업진흥재단에서 의료기기 분야 취업 예비인력을 대상으로 현장 중심의 인재 양성 수업(인턴십) 프로그램 운영을 통해 충북지역의 정밀의료기기 산업에서 요구하는 융복합능력을 겸비한 이론과 실무역량을 겸비한 융합형 실무·연구를 인재 양성해 충북지역 의료기기 산업체의 인력 부족 해소하기 위한 프로그램이다. 이 프로그램의 다른 이름으로는 ‘RIS’로 지역혁신사업은 학령인구 감소와 지역 인재의 수도권 유출로 인한 지역 소멸 위기를 극복하기 위해 지자체와 대학이 지역혁신 플랫폼의 협업 체계를 구축하고 이를 통해 지역에서 필요로 하는 인재를 양성해 지역발전 생태계가 조성하도록 지원한다. 이후로 ‘정밀 의료·의료기기 인재 양성’ 수업을 ‘RIS’라고 한다.

오송 첨단 의료복합 단지는 2008년 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법에 따라 첨단 의료의 국 내외 연구기관, 산업계와 협력과 공동 연구를 통한 기반 기술의 확보와 사업성 평가 그리고 의료연구개발 전문 인력의 유치, 양성, 활용하여 미래에는 대한민국 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌이 되기 위해 복지부에서 기획한 약 34만 평의 복합 단지이다. 그리고 오송 첨단 의료산업진흥재단은 복지부, 산업부, 과기부 지원으로 2010년 설립, 2013년 완공된 재단으로 4개 주요 시설, 신약 개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 바이오의약 생산센터, 비임상 지원센터이 있다. 그리고 나는 첨단의료기기 개발지원센터의 인재 양성사업단에서 주관한 4주간 이뤄지는 RIS 교육을 받았다.

나는 의료기기에 관심이 있어 ‘의학공학과’에 진학했으나 의료기기에 아는 것은 거의 없고 대학 수업 또한 아직 2학년인 관계로 의료기기보다는 전기·전자에 관한 수업이 주를 이뤘다. 그러던 중 현직에 종사하는 분들의 강의를 듣는 기회를 얻어 강의를 들었는데 내가 의료기기 사업의 정보 (RA, QC, 체외진단, 인도시아닌그린(ICG) 등등….)에 무지하다고 느꼈다. 그러던 와중 의료기기 관련 실무 RIS 교육이 있다는 공지를 보고 신청을 했다. 다행히 합격해 수업을 들었다. 교육 기간 사용할 1권의 이론서와 1권의 보고서를 받았고 우수 보고서 제출자는 경품을 준다고 해서 열심히 작성했다.

2023년 7. 31.(월)~8. 25.(금) 진행되는 RIS는 이론교육 1주와 실습 교육 3주로 이뤄져 있고 실습은 주차마다 제품개발, 시제품 제작, 인증평가 실습을 했다.

1주 차 교육은 의료기기 사업에 대한 전 방위적인 이론교육인데 너무 방대한 정보 탓에 교육 내용을 너무 상세히 기록하면 너무 길어지기에 간략하게 나열했다. 실습 기간을 언급할 때 보충 설명할 것이다. 먼저, 재단의 소개와 실험실 안전 교육, 국가의 연구개발 투자의 필요성에 관한 교육을 듣고 교제와 실습할 때 사용할 신발, 실험복을 받았다. Laser를 활용한 의료기기의 작동원리와 종류(LLLT, 수술 보조 형광 의료기기, ELISA, TIRF, PCR, OCT, PDT, 레이저 조사기, 레이저 수술기기) 그리고 체외진단 의료기기 이해 및 바이오칩에 관한 강의를 들었다. 제품화 개발에 필요한 수치해석과 기계설계 그리고 사출 성형에 관한 강의를 듣고 혁신 제조부의 정밀 가공기를 둘러보았다. ISO 60601 의료기기 전기·기계적 안전성 평가의 역사와 동향 시험 검사와 보호의 종류에 관한 강의와 GMP ( good manufacturing practice ) 안전성·유효성 보증에 관한 강의를 들었다. ISO 10993 의료기기 생물학적 안전성 평가의 종류와 시험 의의와 시험 절차에 관한 강의 그리고 의료기기 GLP (실험실 관리수칙 good laboratory practice )에 관한 강의를 들었다.

2주 차 : 제품개발

조를 나눠 실습을 진행했다. 나는 1조로 건국대, 세명대, 한국 교통대 3 학교의 8명이 조를 이뤘다. 1조에는 의학공학과, 컴퓨터 공학과, 기계공학과 학생들이 있었고 공유대학을 통해 정밀 의료·의료기기 전공을 하는 학생들이 많았다. 그들을 통해 타 대학의 정보와 공유대학에 대한 정보를 얻을 수 있었다. 실습 내용은 다음과 같다.

레이저를 활용한 의료기기와 기기 성능 측정실을 둘러보고 의료기기 기능 설명서의 구성과 내용을 배운 뒤 SRS (요구사항 명세서)를 바탕으로 의료기기의 회로 구성도에 관해 같은 조 학우들과 토론을 해 보았다. 마지막으로 담당 교육자의 지시 아래 회로 구성도를 제작해 보았다. 레이저의 출력과 내부 구동부의 모터 제어, 사용자의 조작부와 정보 출력방식까지 생각해 보는 이색적인 실습이었다.

바이오칩을 이해하기 위해 대표적인 미세 유체기술 3가지와 (미세 유체의 층흐름을 억제하고 혼합하는 기술, 전기적 극성을 띈 유체와 혼합해 전기 회로 위에서 조작하는 기술(IFC), 미세 유체를 기름 코팅으로 잘게 나눠 반응성을 높이는 기술) 유체 역학 그리고 칩 제작을 위한 반도체 제작 공정 일부, 마지막으로 의료기기와 바이오칩을 제작할 때 사용하는 재료들을(PEEK, HPP, PDMS) 배웠다. 과거에는 부피와 성능 사이에서 합의해야만 했는데 바이오칩은 시험 구조와 시약을 작은 부피에 모아 저전력 고효율의 성능을 발휘할 수 있어‘Lab on a Chip’이라 불린다. 과거에는 기계적 요소의 축소가 주 관심사였으나 최근에는 자동화와 고성능에 초점을 맞춰 연구하고 있다. 최종적으로 우리는 연구실에 방문해 고분자 물질(PDMS)과 반도체 공정과 유사한 제작 방법으로 간단한 바이오칩을 만들어 보았다.

3주 차 : 시제품 제작

3D프린팅 기술의 역사와 종류 그리고 3D 설계 방법을 배웠고 3D 설계와 3D 스캔 그리고 3D 이미지 생성 등을 실습했다. 3D프린팅 기술은 1983년 발명되었다. ‘3D 시스템스(3D Systems)’의 공동 창업자 찰스 헐(Charles W. Hull)이 기술의 발명가이다. 찰스 헐은 시제품 제작 시간을 단축하기 위해 3D프린팅 기술을 고안했다. 헐이 처음으로 고안한 방식은 ‘스테레오리소그래피(SLA, Streolithography Apparatus)’라고 불린다. 지금도 3D프린팅 산업 현장에서 자주 쓰이는 기술이다. SLA 방식은 캐드(CAD) 등 3D모델링 소프트웨어로 설계한 입체 모형을 여러 개의 얇은 층으로 나누는 기술을 말한다. 마치 지도의 등고선을 얇은 층으로 분리한 것 같은 평면을 쌓아 올려 입체감 있는 물체를 완성하는 것이 3D프린팅 기술의 기본 원리다. 3D프린팅 기술은 주로 사용하는 원물을 기준으로 나뉜다. 액체 (SLA), 필라멘트 적층 (FDM), 분말 (SLS), 액체 접착제 (INKJET), 액체와 액체 접착제 (POLYJET.)

3D 설계 시 절대 좌표로 설정하고 시작 부분의 지지대 설정 그리고 프린팅 전, 하중 시뮬레이션을 통해 취약점을 확인해야 한다. 3D 설계를 하고 유한 요소 (FEM, 디지털화) 재구성 후 하중 시뮬레이션을 하는데 물질의 물성, 힘의 종류와 방향 등을 입력하니 색깔로 구분된 직관적인 결괏값을 보았다. 비가 오는 날 SLA를 이용해 생성하는데 높은 습도 탓에 3개 중 1개는 실패했다. 3D 스캔 기기로 주변 사물들을 스캔해 보았는데 객체의 색깔과 거리에 따라 측정 민감도가 달랐다. 그리고 역시 복잡한 곡면의 접합부는 스캔이 어려웠다. 마지막으로 환자의 CT 촬영 정보(Dicom)를 바탕으로 3D 이미지 형상을 만들어 보았다. 평소라면 프로그램은 물론이고 환자의 정보에는 접근할 수 없어서 이들을 다뤄 볼 수 있어 좋았다.

[사진] 왼쪽 위부터 관상 면(C), 횡단면(T), 정중 면(M), 3D이다.

금속 가공기의 종류와 금속 제품이 만들어지는 과정을 배우고 실제 제작하는 공간에서 기기들을 둘러보고 몇몇 기구를 작동했다. 특히 피삭재보다 큰 경도의 공구를 이용해 피삭재로부터 칩을 제거해 원하는 형상의 제품을 만드는 기술인 절삭 가공이론을 배우며 절삭가공기의 종류를 알아보았다. 피삭제가 회전하고 공구는 고정한 범용 선반과 CNC(Computing Numberical Control ) 선반 그리고 피삭제를 고정하고 공구가 회전하는 범용 밀링기와 Maching Center를 배웠다. 추가로 5축 가공기와 ( x, y, z 외에 a, c축이 있어서 경사가 있는 볼링(구멍)작업에 유용하다. ) 복합가공기 (선반 + 밀링)를 배웠다. CAD의 자유곡선을 사용해 디자인하고 Maching Center를 이용해 금속판에 음각을 남겨보았다. 기기와 피삭제의 발열 때문에 절삭유를 뿌리는데 직접 작동과정을 보니 절삭유를 붓는다고 표현하는 게 맞는 것 같다.

4주 차 : 인증평가

기계적 내구성의 인증평가 항목으로 인장력, 압력, 구부림, 비틀림이 있음을 배우고, ssc (stress strain cure) 그래프에서 선형, 비선형구간, 탄성변형, 소성변형 그리고 탄성한계와 항복점 등을 해석하는 법을 배웠다. 탄성한계(항복점)를 알아내는 static test와 항복점 이하 하중에서 내구성을 측정하는 fatigue test를 배웠다. (항복점 이하 구간에서 피로 파괴가 일어날 수 있다. ) S자 만능 재료 시험기를 이용해 인장 한계를 측정하고 기록해 보았다. 임플란트는 각각의 하중 각을 고려해 평가한다. (치아, 고관절, 척추 각각 30, 60, 90 [drgree])

진동을 이용한 의료기기는 진단기기(초음파 영상진단 장치)와 치료기기(체외 충격파 치료기 ESWT)가 있고 이들은 역압전 효과를 이용한다. 역압전 효과는 전압을 걸어주면 압전 물질이 팽창 및 축소되는 기계적 변형이 생겨 진동이 발생한다는 것을 말한다. ESWT의 인증평가 과정을 관찰했는데 진동이 한 지점에 모이는지를 확인하는 시험이었다.

전기적 안전성은 회로 시간에 배운 자연응답을 오실로스코프를 이용해 잔류 전압을 측정한다. 콘센트에서 분리 1초 뒤 측정되는 전압값이 5회 측정 평균이 60v 미만이면 안전하다.

자기공명 환경(MR) 안전성 평가는 1.5T 혹은 3T 환경에서의 전·자기장(RF)에서의 발열, 토크, 인공음영 등을 측정한다. 이때 1.5, 3T는 일반적인 MRI 출력이다.

전자파적합성 인증평가 EMC (electromagnetic compatibility)는 EMI, EMS로 나뉘는데, 각각 Interference 방해와 Susceptibility 내성 시험이다. 나는 EMT의 전자파 방출 시험과 (RE) EMS의 정전기 방전 내성 시험을 (ESD) 실습해 보았다.

IP code (ingress protection, Identification code for Protection) 방수/방진 등급의 구성과 의미를 배우고 측정시험실을 방문해 기구들을 둘러보았다. 교육일 외부 여로 인해 실습은 할 수 없었다.

마지막으로 ISO 10993, 생물학적 안전성 평가와 GLP 시설을 둘러보았다. GLP 시설은 엄격한 위생 수준과 높은 보안등급이 요구되기 때문에 사진으로 남기지 못했으나 기억에 많이 남는다. 마우스, 토끼, 기니피그 그리고 원숭이를 볼 수 있었다.

Mouse 는 (ICR, C3H, BALB/C)등 30여 종류 나 있다는 것을 배웠다. 마우스 극소 림프샘 시험이 진행 중이었고 시험 과정을 볼 수 있었다. 이 시험은 귀(도포 부분의) 홍반, 부종 두께 변화를 관찰하는 시험으로 귀의 두께를 측정하고 용출 물을 발랐다. 사육시설은 동물 복지의 하나로 사육장에는 물과 음식 그리고 은신처와 장난감 등이 배치되어 5마리씩 분리하여 사육한다. Rabbit 은 물질 매개성 발열 시험을 위한 시험 전 고정 훈련을 (폴라 시보 시험) 마친 개체들을 관찰했다. 케이지에서 날뛰어 다치는 것을 방지하기 위해 정해진 규격의 케이지를 사용했는데도 일부 개체는 다리를 다쳐 이상이 발생하였다. 

그리고 이를 대비해 항상 120%를 준비한다고 한다. Guinepig 는 기니피그 극대화 시험 (GPMT)을 위한 개체들로 피내유도 주사 단계를 마친 개체였다. 이들의 사육시설은 배설물 냄새가 나는데도 벌레 한 마리 없었고 배설물은 자동화 설비로 처리되고 있었다. 마지막으로 관찰한 마모셋 원숭이는 500g 아하의 소형 영장류로 질병 연구에 활용된다. 그 외에도 강아지와 돼지 등을 취급하는 시설들이 있었다. 실험동물의 희생에 감사하는 마음을 갖는 시간이었다.

추가로 세포독성시험의 (10993-5) 일반적인 진행 과정과 지켜야 하는 규정을 배우고 세부 시험 사항으로 NRU, MTT, XTT, 콜로니형성시험을 배웠다. 특히 실습을 진행한 MTT 세포독성 시험은 대사활성을 통한 세포 생존능력 측정에 기반을 둔 시험으로 광도를 측정하여 살아있는 세포의 수를 측정한다. 그리고 결과는 영수증처럼 출력되어 나왔다.

4주간 서울(본가)과 오송을 통학하는 것은 힘들었다. 시간으로 따지면 나는 대중교통과 KTX를 이용했기 때문에 대략 왕복 5시간 정도 걸렸다. 심지어 교육 기간에 여름 휴가철과 장마철이 포함되어있어 KTX는 대개 만석이였고 입석 탑승객도 많았다. 그런데도 수강할 만한 교육이었다. 사실 대학의 기나긴 방학 기간을 잘 활용하지 못하는 친구들이 많은데 이러한 교육 프로그램은 지역 대학생에게 도움이 된다.

중간에 자기 전공의 교수님이 방문하여 간담회를 하는 시간이 있었다. RIS 교육의 장단점과 개선사항 등의 설문조사와 독려차 방문한 것이다. 지역 대학과 오송 재단의 협업이 원활해 보였다.

수업을 마치고, 대학으로 돌아와 진로 관련 강의를 수강했는데 이때 현직자들의 말을 들으면 확실히 현직자의 언어를 이해할 수 있어 좋았고 의료기기 관련 기기나 환자의 데이터, GLP, GMP 시설을 방문하고 다양한 프로그램을 다뤄볼 수 있는 소중한 경험이었다. 오송의 강의자분들의 말에 따르면 여러 번 수강하는 학우도 있다고 한다. 교육이 끝나고 같은 조의 학생들과 한번 만나서 오송에서의 교육이 도움이 되었는가에 관해 대화했는데 모두 공통되게 도움이 되었다고 입을 모았고 대개 진로 설정에 도움이 되었다고 답했다.

다른 학교, 전공, 가치관을 가진 학생과 진로와 관련된 사람을 만나 대화를 할 수 있다는 것은 나의 진로 선택과 나의 인생에 큰 도움이 될 것이다.

교육을 받기 전에는 나의 전공에 (의료기기) 관해 너무 모른다는 공포심이 있었다면 지금은 이 방대한 영역을 어디서부터 공부하면 좋을지에 대한 일종의 호승심이 생겼다.

(레이저, 정밀공학, RA, 진동, 3D, 바이오칩, 생체 적합성 재료, 양산체계, 인증평가 등등….)

대학의 친구들에게 오송에서의 RIS 교육을 이야기했는데 다들 관심을 보였다. 공유대학의 RIS 교육 덕분에 충북의 바이오 산업단지와 연계된 교육을 들을 수 있었고 앞으로도 이러한 교육 프로그램이 늘어났으면 하는 나의 바람이다.